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新聞資訊
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(數(shù)據(jù)處理)
1、對產(chǎn)品質(zhì)量或GMP的實施沒有不良影響;2、由專家間隔一段時間復(fù)查系統(tǒng);3、計算機系統(tǒng)的開發(fā)、執(zhí)行和操作要有文件證明并做驗證;4、驗證的范圍:系統(tǒng)的使用,前驗證或回顧性驗證,納入異常情況;5、驗證包括:計劃、指標、過程、測試、任命、文件的執(zhí)行、監(jiān)測和糾正;6、控制文件(系統(tǒng)指標):指出計算機系統(tǒng)的目的,輸入和保存的數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)的流向,與其他系統(tǒng)和規(guī)程的相互作用,產(chǎn)生的信息,各種變化的限度,操作程序,測試程序,由程序產(chǎn)生的文件的實例。有如何測試、操作、維護系統(tǒng)的操作指導(dǎo);負責開...
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2013-11-15
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(合同生產(chǎn)、分析和服務(wù))
合同制造的技術(shù)協(xié)議,并列出相應(yīng)的職責。在合同簽訂之前應(yīng)進行審計。并注冊。合同規(guī)定至少應(yīng)包括的內(nèi)容有:(1)質(zhì)量標準與材料的接受;(2)變更控制;(3)偏差報告;(4)沒有傳至第三方的任何工作委托;(5)GMP制造;(6)對原材料、組分和成品的測定的在線控制測定的約定;(7)返工;(8)成品放行(檢查生產(chǎn)、包裝和分析記錄);(9)記錄和標準樣品;(10)負責安排和管理產(chǎn)品的任何批號的召回或收回;(11)不良事件報告的管理;(12)經(jīng)雙方同意的書面改進;(13)EHS要求。
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2013-11-15
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(片劑驗證)
片劑驗證:顆粒和壓片:關(guān)鍵工藝參數(shù)可以包括(但不于):(1)活性成分的顆粒大小分布;(2)粉末的總混時間;(3)顆粒時間和速度;(4)顆粒流動粘合劑濃縮的數(shù)量;(5)干燥時間――zui后水分含量;(6)顆粒粒度分布;(7)顆粒活性成分含量和均一性;(8)混合時間;(9)片劑硬度(水的含量)、脆碎度、崩解度、溶出;(10)關(guān)于片劑硬度的潤滑水平、崩解度、可溶性和死排出力;(11)片重和厚度控制;(12)含量均一性;(13)薄膜包衣:增加的參數(shù):包衣溶液的噴霧速率;進口和出口的空...
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2013-11-15
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(再驗證要求)
再驗證的要求:(1)處方、程序或原材料質(zhì)量發(fā)生變化;(2)設(shè)備變化、新設(shè)備安裝、機械和儀表被修改或損壞;(3)工藝參數(shù)大的變動;(4)設(shè)備的改動或安裝,會影響工藝;(5)出現(xiàn)不好的質(zhì)量趨勢;(6)基于新的知識,新的發(fā)現(xiàn)(問題)出現(xiàn),例如,檢查滅菌,檢驗的頻率取決于工藝的成熟性(再驗證的范圍取決于變化的性質(zhì)和顯著性)。當既定的操作規(guī)程和設(shè)備沒有改變時可采用回顧性驗證(重點檢查在線控制數(shù)據(jù)和分析結(jié)果)。如果現(xiàn)存的數(shù)據(jù)不足或不適當,必須增加測試。新設(shè)備的規(guī)格確認、設(shè)計確認、安裝確認...
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2013-11-13
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(安裝確認)
安裝確認:至少應(yīng)包括的內(nèi)容有(1)概述和目的;(2)設(shè)備清單號;(3)標準操作程序編號;(4)設(shè)施和設(shè)備的目的;(5)設(shè)計和建筑物的詳圖;(6)必需的、提供的服務(wù)詳述;(7)附件(圖紙記錄追蹤、技術(shù)圖紙、可接受的標準);(8)在運行確認之前,安裝確認數(shù)據(jù)的檢查并被批準。運行確認:記錄的特殊(動態(tài))的影響因素。以下情況要考慮做驗證:所有的新工藝;新設(shè)備;工藝或設(shè)備為適應(yīng)變動而做的改變;zui終產(chǎn)物的測試是無效的和產(chǎn)品質(zhì)量沒有可靠的顯現(xiàn)出來的工藝。
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2013-11-13
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(驗證)
驗證總計劃至少應(yīng)包括以下的內(nèi)容:(1)導(dǎo)論和目的;(2)計劃和過程描述;(3)人員、計劃和進度;(4)委員會成員職責;;(5)工藝控制方面;(6)設(shè)備、儀器、工藝和被驗證的系統(tǒng);(7)可接受的判別標準;(8)文件化需包括所涉及的驗證方案;(9)標準操作程序;(10)培訓(xùn)要求。驗證方案是對執(zhí)行驗證的程序進行描述,至少包括驗證的目的、確認、研究的場地、責任人、設(shè)備描述(包括驗證前后的校正),所遵循的SOP、相關(guān)生產(chǎn)和工藝的標準和判定值、驗證類型、時間/頻率、工藝和/或參數(shù)(例如,...
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2013-11-13
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